DeepChek^® Yazılım & Modüller

DeepChek^® Yazılımı, viral veya bakteriyel dizilim analizleri elde etmek, viral veya bakteriyel ilaç direnci yorumları yapmak, aşıdan kaçış veya hastalık prognozu yorumları sağlamak amacıyla, genetik analizörlerden (Kapiler [Sanger] ve Yeni Nesil Dizileme [NGS]) üretilmiş, önceden formatlanmış viral veya bakteriyel dizileme verilerinin yüklenmesi, depolanması, analizi ve yorumlanması için tasarlanmış, web tabanlı bir ileri aşama uygulamasıdır. Bu yazılım, hedeflenen virüs veya bakteriye bağlı olarak, hastanın virüsünün veya bakterisinin duyarlılık seviyesine göre hastanın antiviral veya antibakteriyel ilaçlarının uyarlanmasını sağlar.

“In-Vitro Tanı Amaçlı Kullanım (IVD)” olarak belirtildiği durumlarda: CE işareti yalnızca AEA ve bunu tanıyan bölgelerde geçerlidir. Bunun dışındaki durumlarda “Sadece Araştırma Amaçlı Kullanım” (RUO): tanısal prosedürlerde kullanılamaz, hastalık tanısı, önlenmesi veya tedavisi için bilgi sağlama amacı veya iddiası yoktur.

Sınırlamalar

1. DeepChek^® Yazılımı, virologların genetik analizörlerden (Sanger veya Yeni Nesil Dizileme) elde edilen önceden formatlanmış dizileri, CE-IVD genotiplendirme testleri (“IVD bilgileri”) veya yalnızca Araştırma Amaçlı Kullanım (“RUO bilgileri”) genotiplendirme testleri (“PCR amplifikasyonu”) kullanarak girmelerine olanak tanıyan ve böylece viral veya bakteriyel dizilim analizi ile viral veya bakteriyel ilaç direnci yorumları veya diğer yorumlar elde ederek hastanın antiviral veya antibakteriyel ilaçlarının buna göre uyarlanmasını sağlayan bir ileri aşama analiz yazılım programıdır (“Program”).
2. Yalnızca IVD bilgileriyle veya IVD bilgileri ile RUO bilgilerinin kombinasyonu ile In Vitro Tanı Amaçlı Kullanım içindir. Yalnızca RUO bilgileri ile birlikte kullanıldığında sadece araştırma amaçlı kullanım içindir.
3. Antiviral ve antibakteriyel tedavilere verilen yanıtlar karmaşıktır ve Program tarafından dikkate alınmayan birçok faktörden etkilenir.
4. Viral veya bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için ilaç seçimi, hekim ile hasta arasında yapılan görüşmeye bağlıdır ve bu amaçlarla yalnızca Analizlere güvenilmemelidir.
5. Analizler, nitelikli bir hekim tarafından sağlanan profesyonel tıbbi bakım ve ilgiyi yerine geçirmeyi amaçlamaz. Bu nedenle ABL, ilaç seçiminden ve hastanın tedaviye verdiği yanıttan dolayı herhangi bir sorumluluk kabul etmez.
6. Sonuçların doğruluğu büyük ölçüde dizileme teknolojisine ve buna bağlı teknik önerilere bağlı olduğundan (Örn.: ‘düşük’ viral yük girişi durumunda kullanıcılar yeniden örnekleme hataları riskinin farkında olmalıdır), tedarikçilerin önerileri kesin olarak takip edilmediği takdirde ABL, sonuçların güvenilirliği konusunda herhangi bir sorumluluk kabul etmez.
7. ABL, kullanıcı tarafından girilen verilerin doğruluğu veya bu verilerdeki herhangi bir yanlışlığın sonuçları konusunda herhangi bir sorumluluk kabul etmez.